DATA INTEGRITY se ha convertido en un requisito indispensable para el cumplimiento de las GxP. La documentación generada por los procesos industriales debe regirse por unos protocolos que garanticen la trazabilidad, rigurosidad y exactitud en la recogida y almacenamiento de los datos durante todo el ciclo de vida del producto, sobretodo en sectores regulados como el farmacéutico.
En SistelCONTROL somos conscientes de su importancia y hemos comenzado el año asentando los conocimientos que ya teníamos y optimizando su aplicación en nuestros procesos, con el objetivo de mejorar el servicio que ofrecemos a nuestros clientes.
Los principios básicos de Data Integrity se resumen en inglés mediante las siglas ALCOA. Recientemente se han incorporado nuevos conceptos (ALCOA+) para clarificar y ayudar en el registro y el mantenimiento de la integridad de los datos.
ALCOA
Attributable
El registro debe poder atribuirse claramente a una persona y a una fecha.
Legible
El registro pierde su valor si no puede leerse ni comprenderse. Para ello, es imprescindible rodear cada registro de los metadatos que le aportan un contexto y un significado.
Contemporaneous
El registro del dato debe realizarse en el momento en que se está desarrollando la actividad.
Original
Todos los registros deben ser originales, registrándose directamente los datos en el documento.
Accurate
Cualquier cambio en el registro debe quedar documentado sin ocultarse la información previa. Sólo debe realizar las correcciones de los datos la persona que ha realizado el registro. Si no fuera posible, la corrección la realizará una persona de rango superior e incorporará una justificación. La corrección de los registros se debe realizar mediante el cruzado de los datos erróneos usando una línea, que permita ver el dato corregido. El dato correcto debe ir acompañado de la firma y la fecha.
PLUS
Complete
Es imprescindible no eliminar ningún dato para poder mantener la trazabilidad. En este sentido, se debe evitar el registro de datos con medios perecederos (con lápiz, sobre un post it…). Además, no se deben dejar espacios en blanco, debiéndose cancelar mediante la anotación N/A.
Consistent
Los datos se deben registrar manteniendo el orden cronológico.
Enduring
El soporte en que se registran los datos debe permitir que estos permanezcan íntegros y leíbles. Destaca la importancia del Audit Trail para poder reproducir el ciclo de vida del documento desde su creación a su eliminación.
Available
Se debe mantener la accesibilidad de los datos durante todo el ciclo de vida del producto.
Los entornos informáticos permiten garantizar la protección de los datos mediante el establecimiento de medidas restrictivas como el establecimiento de contraseñas, la limitación del acceso a usuarios no autorizados o el uso de formatos que impiden la alteración del contenido.
Por otro lado, el almacenamiento de los datos debe realizarse siguiendo estas mismas premisas. No sólo es importante almacenar las copias de tal manera que se permita su fácil recuperación durante todo el ciclo de vida de los datos (que suele ser de unos 7 años), sino que éstas deben mantener la restricción a su acceso y el impedimento de su alteración.