La industria farmacéutica es uno de los principales sectores de SistelCONTROL.

Sesión de demostración de robots colaborativos

Posted by Sonia Segura on

El pasado viernes 21 la empresa ARGOROBOTICS realizó una presentación teórico-practica de los robots colaborativos de UNIVERSAL ROBOTS.

Los robots colaborativos se distinguen por su ligereza y flexibilidad y resultan de muy fácil instalación. A diferencia de lo que sucede con los robots industriales que se encuentran ubicados en el interior de jaulas o tras vallas de seguridad, estos trabajan codo con codo con el operador, al que liberan de la realización de las tareas más repetitivas y también de las que implican mayor riesgo.

El objetivo de la sesión fue dar a conocer estos equipos a los ingenieros de SistelCONTROL para que los tengan en cuenta en posibles aplicaciones del sector Life Science, siempre dirigidas a:

  • Mejorar de productividad.
  • Optimización de procesos y calidad.
  • Disminuir tareas repetitivas y aumentar competitividad.

Enterprise:Inmation, nuevo partner de SistelCONTROL

Posted by Sonia Segura on
En SistelCONTROL continuamos mejorando y ampliando la gama de servicios que ofrecemos a nuestros clientes gracias al establecimiento de un partneriado con la empresa Enterprise:Inmation, experta en la integración de sistemas industriales a tiempo real.

Esta alianza nos permitirá desarrollar plataformas de mantenimiento y gestión de equipos inteligentes basadas en tecnologías de la industria 4.0, basada en su middleware de datos escalable, corporativo y en tiempo real.

Gracias a la tecnología de INMATION podremos acceder a los equipos y guardar los datos de forma estandarizada en la nube. Posteriormente, podremos acceder a ellos aplicando reglas de análisis tanto del correcto funcionamiento de una máquina concreta, como de big data, mediante el estudio comparativo de los datos de todas las máquinas vía algoritmos de inteligencia artificial.

En su desarrollo colaborará la empresa OTPOINT, para garantizar que la infraestructura cumple todos los estándares en ciberseguridad, que aseguren la protección de los datos enviados a la nube.

Asimismo, las plataformas mantendrán los estándares GxP y los requerimientos de Data Integrity necesarios en el sector del life-science.

Data Integrity

Data Integrity

Posted by Sonia Segura on

DATA INTEGRITY se ha convertido en un requisito indispensable para el cumplimiento de las GxP. La documentación generada por los procesos industriales debe regirse por unos protocolos que garanticen la trazabilidad, rigurosidad y exactitud en la recogida y almacenamiento de los datos durante todo el ciclo de vida del producto, sobretodo en sectores regulados como el farmacéutico.

En SistelCONTROL somos conscientes de su importancia y hemos comenzado el año asentando los conocimientos que ya teníamos y optimizando su aplicación en nuestros procesos, con el objetivo de mejorar el servicio que ofrecemos a nuestros clientes.

Los principios básicos de Data Integrity se resumen en inglés mediante las siglas ALCOA. Recientemente se han incorporado nuevos conceptos (ALCOA+) para clarificar y ayudar en el registro y el mantenimiento de la integridad de los datos.

ALCOA

Attributable

El registro debe poder atribuirse claramente a una persona y a una fecha.

Legible

El registro pierde su valor si no puede leerse ni comprenderse.  Para ello, es imprescindible rodear cada registro de los metadatos que le aportan un contexto y un significado.

Contemporaneous

El registro del dato debe realizarse en el momento en que se está desarrollando la actividad.

Original

Todos los registros deben ser originales, registrándose directamente los datos en el documento.

Accurate

Cualquier cambio en el registro debe quedar documentado sin ocultarse la información previa. Sólo debe realizar las correcciones de los datos la persona que ha realizado el registro. Si no fuera posible, la corrección la realizará una persona de rango superior e incorporará una justificación. La corrección de los registros se debe realizar mediante el cruzado de los datos erróneos usando una línea, que permita ver el dato corregido. El dato correcto debe ir acompañado de la firma  y la fecha.

 

PLUS

Complete

Es imprescindible no eliminar ningún dato para poder mantener la trazabilidad. En este sentido, se debe evitar el registro de datos con medios perecederos (con lápiz, sobre un post it…). Además, no se deben dejar espacios en blanco, debiéndose cancelar mediante la anotación N/A.

Consistent

Los datos se deben registrar manteniendo el orden cronológico.

Enduring

El soporte en que se registran los datos debe permitir que estos permanezcan íntegros y leíbles. Destaca la importancia del Audit Trail para poder reproducir el ciclo de vida del documento desde su creación a su eliminación.

Available

Se debe mantener la accesibilidad de los datos durante todo el ciclo de vida del producto.

Los entornos informáticos permiten garantizar la protección de los datos mediante el establecimiento de medidas restrictivas como el establecimiento de contraseñas, la limitación del acceso a usuarios no autorizados o el uso de formatos que impiden la alteración del contenido.

 

Por otro lado, el almacenamiento de los datos debe realizarse siguiendo estas mismas premisas. No sólo es importante almacenar las copias de tal manera que se permita su fácil recuperación durante todo el ciclo de vida de los datos (que suele ser de unos 7 años), sino que éstas deben mantener la restricción a su acceso y el impedimento de su alteración.

SistelCONTROL | Boehringer Ingelheim

SistelCONTROL contribuye a la mejora de los procesos de Boehringer Ingelheim

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La firma española especializada en soluciones de automatización para la industria farmacéutica SistelCONTROL ha entregado detalles acerca del proyecto realizado para el laboratorio alemán Boehringer Ingelheimen su planta de jarabes de Sant Cugat del Vallés.

El grupo Boehringer Ingelheimes una de las 20 compañías farmacéuticas más importantes a nivel mundial. En 1960 inauguró la primera fábrica española para la elaboración de sustancias químicas activas. En el año 1999 inauguró un nuevo centro de producción de especialidades farmacéuticas en España donde se fabrican ampollas, cápsulas y jarabes.

El proyecto contempló la especificación funcional, diseño y desarrollo del software de control, además de la implantación, contemplando la cualificación del sistema según las recomendaciones GMP. Según explican desde SistelCONTROL, se sustituyeron los antiguos controladores y paneles de operador existentes en la planta por un nuevo hardware de control Siemens estableciendo una arquitectura en anillo redundante. La gestión de operaciones y la supervisión se confió al software de Wonderware, y con elobjeto de garantizar la alta disponibilidad del sistema, se decidió implantar nuevos servidores batch, Historian, AOS y SCADA Terminal Services en un entorno virtualizado VMware.

En la actualidad, el sistema realiza la maniobra y la regulación de parámetros que aseguran la correcta ejecución de los procesos de fabricación y limpieza de la instalación de jarabes, incluyendo el control batch de las operaciones de llenado, trasvase, fabricación en los reactores, limpiezas (CIP), filtración y transferencia a las líneas de llenado. Por su parte, la monitorización contempla la adquisición, visualización y registro, en tiempo real, de parámetros y dispositivos de la instalación de fabricación de jarabes, requeridos desde un punto de vista GMP. Y es que, según destacan desde Sistel Control, el sistema ha sido desarrollado bajo los estándares GaMP y cumple con la normativa 21 CFR Anexo 11 en su apartado de registro electrónico, seguridad de accesos y “audittrail”, además de la normativa ISA S88.01 referida a sistemas batch.