Data Integrity

Data Integrity

DATA INTEGRITY se ha convertido en un requisito indispensable para el cumplimiento de las GxP. La documentación generada por los procesos industriales debe regirse por unos protocolos que garanticen la trazabilidad, rigurosidad y exactitud en la recogida y almacenamiento de los datos durante todo el ciclo de vida del producto, sobretodo en sectores regulados como el farmacéutico.

En SistelCONTROL somos conscientes de su importancia y hemos comenzado el año asentando los conocimientos que ya teníamos y optimizando su aplicación en nuestros procesos, con el objetivo de mejorar el servicio que ofrecemos a nuestros clientes.

Los principios básicos de Data Integrity se resumen en inglés mediante las siglas ALCOA. Recientemente se han incorporado nuevos conceptos (ALCOA+) para clarificar y ayudar en el registro y el mantenimiento de la integridad de los datos.

ALCOA

Attributable

El registro debe poder atribuirse claramente a una persona y a una fecha.

Legible

El registro pierde su valor si no puede leerse ni comprenderse.  Para ello, es imprescindible rodear cada registro de los metadatos que le aportan un contexto y un significado.

Contemporaneous

El registro del dato debe realizarse en el momento en que se está desarrollando la actividad.

Original

Todos los registros deben ser originales, registrándose directamente los datos en el documento.

Accurate

Cualquier cambio en el registro debe quedar documentado sin ocultarse la información previa. Sólo debe realizar las correcciones de los datos la persona que ha realizado el registro. Si no fuera posible, la corrección la realizará una persona de rango superior e incorporará una justificación. La corrección de los registros se debe realizar mediante el cruzado de los datos erróneos usando una línea, que permita ver el dato corregido. El dato correcto debe ir acompañado de la firma  y la fecha.

 

PLUS

Complete

Es imprescindible no eliminar ningún dato para poder mantener la trazabilidad. En este sentido, se debe evitar el registro de datos con medios perecederos (con lápiz, sobre un post it…). Además, no se deben dejar espacios en blanco, debiéndose cancelar mediante la anotación N/A.

Consistent

Los datos se deben registrar manteniendo el orden cronológico.

Enduring

El soporte en que se registran los datos debe permitir que estos permanezcan íntegros y leíbles. Destaca la importancia del Audit Trail para poder reproducir el ciclo de vida del documento desde su creación a su eliminación.

Available

Se debe mantener la accesibilidad de los datos durante todo el ciclo de vida del producto.

Los entornos informáticos permiten garantizar la protección de los datos mediante el establecimiento de medidas restrictivas como el establecimiento de contraseñas, la limitación del acceso a usuarios no autorizados o el uso de formatos que impiden la alteración del contenido.

 

Por otro lado, el almacenamiento de los datos debe realizarse siguiendo estas mismas premisas. No sólo es importante almacenar las copias de tal manera que se permita su fácil recuperación durante todo el ciclo de vida de los datos (que suele ser de unos 7 años), sino que éstas deben mantener la restricción a su acceso y el impedimento de su alteración.

El mantenimiento industrial en la Industria 4.0

Este enero SistelCONTROL ha participado nuevamente en el posgrado sobre “Mantenimiento de Equipos e Instalaciones” que se imparte en la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC). La industria 4.0 aplicada al mantenimiento y la automatización es el tema central de esta edición.

Es el cuarto año en que colaboramos en el módulo de “Mantenimiento de Instalaciones y Medios Eléctricos” para aportar nuestros conocimientos en el área de la automatización y sistemas de control. Las conferencias las han impartido Paco Roig y Cristina Sust el 24 y 29 de enero, combinando las explicaciones teóricas con actividades prácticas de programación.

La primera ponencia se ha centrado en detallar las características de los sistemas de automatización básicos (PLC HMI, SCADA y red de control) y explicar las averías típicas de cada uno de estos sistemas y su diagnosis.

La segunda conferencia tenía como objetivo aclarar los conceptos básicos de la Industria 4.0 e IoT (Internet of Things). Además, de forma práctica se mostró la comunicación entre un dispositivo de campo y la nube mediante la programación de un gateway.

El reto de la Industria 4.0

La Industria 4.0 se basa en la implantación de un conjunto de tecnologías, soluciones y servicios que permiten a las empresas industriales digitalizar sus procesos productivos y hacerlos más eficientes.

Estas nuevas “smartfactories” permiten una mayor adaptabilidad a las necesidades de producción, una asignación más eficaz de los recursos, la creación de series de producción más cortas y rentables o la implementación de estrategias de mantenimiento predictivo, gracias a la utilización de sensores y sistemas de información.
En los próximos años, el reto no sólo será la capacidad de gestionar las grandes cantidades de datos proporcionados por los sensores y la implementación de comunicaciones inalámbricas, sino también la capacidad de mitigar los nuevos riesgos que la industria 4.0 conlleva como hacer frente a la ciberseguridad.

La primera jubilación en SistelCONTROL

La llegada de un nuevo año acostumbra a ser sinónimo de cambios, nuevos proyectos y buenos propósitos. En SistelCONTROL también tendremos un inicio de 2019 con una destacable novedad: Agustí Bautista se convertirá en el primer jubilado de la empresa, tras más de siete años como Responsable de Calidad.

Por su buen hacer, su dedicación, sus constantes aportaciones, su alegría contagiosa… no podemos más que darle las gracias y desearle una muy feliz jubilación.

Antes de su incorporación a SistelCONTROL, Agustí había trabajado en la división de informática de ABB y en Foment de l’Ajuntament de Terrassa.

 

SistelCONTROL visita el IoT Solutions World Congress

La cuarta edición del IoT Solutions World Congress se celebró entre el 16 y 18 de octubre de 2018 en el recinto de Gran Via de Fira de Barcelona y continuó, un año más, mejorando sus cifras de participación.

SistelCONTROL participó como visitante para conocer las últimas novedades y aplicaciones de esta tecnología que se utiliza cada vez en más sectores industriales, debido a su versatilidad y potencialidad.

El aprovechamiento de la disrupción tecnológica es clave para nuestros clientes, por esta razón, para el personal de SistelCONTROL es importante conocer las últimas novedades aplicables a sectores tan inquietos como la industria farmacéutica y veterinaria, que están en constante avance.

Formación interna sobre GAMP 5

Las buenas prácticas recogidas por la guía GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practices)  son uno de los pilares fundamentales de los procedimientos de trabajo de SistelCONTROL, por ello el pasado viernes 21 de septiembre se realizó una formación interna abierta a todos los empleados que tenía como objetivo ampliar y reforzar  las nociones básicas sobre sus directrices, además de resolver posibles dudas.

El desarrollo de proyectos en entornos regulados, como es el caso de las empresas farmacéuticas, conlleva la aceptación del cumplimiento de determinados requerimientos relativos al “way-of-work” que quedan recogidas en las GAMP 5.  El objetivo de esta guía es ofrecer una metodología que permita que los sistemas de automatización se adecuen al uso previsto y que cumplan con los requisitos normativos relativos a las regulaciones GXP, basados en las buenas prácticas existentes en la industria de una manera eficiente y efectiva.

La formación continua de los empleados es uno de los fundamentos básicos de la organización interna de SistelCONTROL. Por ello, además de la obtención de certificaciones externas (Wonderware, Rockwell, Siemens…), periódicamente se organizan este tipo de seminarios internos para ampliar y reforzar conceptos clave que potencien el core business de la empresa.

El 16 de mayo SistelCONTROL participó en la sexta edición del Speed Recruitment organizado por la ESEIAAT de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)

La Escola Superior d’Enginyeries Industrial, Aeroespacial i Audiovisual de Terrassa (ESEIAAT)  organiza anualmente este encuentro que tiene como objetivo acercar los estudiantes de ingeniería al mercado laboral. Tras una breve presentación de la empresa, donde se explica el perfil de estudiante que se desea contratar, los alumnos pueden contactar directamente con los reclutadores y entregar su currículum.

Si bien esta es la primera edición en que SistelCONTROL participa en el Speed Recruitment, el resultado ha sido muy satisfactorio, debido al notable interés mostrado por los estudiantes.